中药注射剂车间实现了生产全过程的程控化和自动化
质检中心会对进入公司的原料、辅料和半成品、成品进行全面检验
几台信息化设备，标记着不同中药配方颗粒名称的白色药瓶整齐地排列在智能药柜里。收到处方信息后，工作人员只需点击开始，智能药柜会快速找到处方所需对应的药瓶，取下后插入下药口启动，药房搭载的中药配方颗粒智能调剂系统便直接自动下药、封口、打印标签……
在神威药业集团有限公司（以下简称神威药业）中医药文化博物馆内，一座智能药房展示了中药传统配方下的自动化配制流程。
这一切，归功于中药配方颗粒的诞生。是它让中药像速溶咖啡一样泡着喝，像西药一样携带方便，改变了中药汤剂必须药罐“煎熬”的状况，被称为中药现代化最大的创新成果。
中药配方颗粒是怎么生产出来的？中医药现代化发展之路要往哪走？要怎么样才能做强做大中药产业？4月2日，记者走进我省中成药龙头、单项冠军企业神威药业，寻找答案。
■“浓缩”之变：
破局现代中药工业化生产
草根树皮，大药丸子苦药汤，是很多中国人对传统中药的基本认知。
那什么是现代中药？神威人认为，现代中药必须要和现代生活接轨，必须达到“安全、高效、稳定、可控”的现代标准。
神威药业摒弃了丸散膏丹等传统剂型，着重发展软胶囊、注射液、配方颗粒等现代剂型，“中药配方颗粒是由单味中药饮片经现代化制药技术提取、浓缩、干燥、制粒、包装而成，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。”神威药业轮值总裁姜国志告诉记者，与传统中药汤剂相比，中药颗粒剂最突出的特点是不用煎煮，并保持了汤剂的功效。
小颗粒承载大变革，站在中医药发展角度，中药配方颗粒是传统中医与现代科技的结合，对于中医药现代化发展具有推动意义。
改变传统饮片的“煎煮”模式，“破局”现代中药工业化生产，这“浓缩”的变化，也是现代中药产业必经的途径。
“神威药业较早认识到中药配方颗粒是中药现代化发展方向之一，主动布局开展了中药配方颗粒基础物质、循证医学、现代生产工艺等研究。”姜国志介绍，1992年，刚刚完成企业改制的神威药业做出了一个高瞻远瞩的决定，从西药转向中药生产，并定位于现代中药，走中药现代化之路。
1995年，在一片质疑声中，神威药业大胆引入制药剂型中技术难度最高的注射剂，并不断攻克一个又一个技术难题。2012年，神威药业与清华大学合作的“中药注射剂全面质量控制及应用”项目获河北省科技进步奖一等奖。2014年，获国家科技进步奖二等奖。
2013年，神威药业成为河北首家获批的中药配方颗粒试点生产企业，填补了我省中药配方颗粒产业空白。2019年，由神威药业、河北中医学院共同完成的“中药配方颗粒质量控制与标准研究和产业化”获河北省科技进步奖一等奖，该项目创新了636种中药配方颗粒的生产工艺，多种产品被批准在河北多家医院临床使用，引领了河北中药配方颗粒行业的进步和发展。目前，神威药业的中药配方颗粒产品在河北省的市场占有率居首位，注射剂拳头产品国内市场占有率超80%。
■“提纯”之路：
原创出700多套标准和工艺规程
走进神威药业中药提取车间，整齐排列的功能提取罐和中药存储罐正在进行药材的提取，工作人员在控制室里，通过“现代中药提取自动控制系统”监看生产过程。
看似普通的中药配方颗粒和中药注射剂，背后却有着鲜为人知的研发和生产核心技术。
“这是国内第一条中药提取全过程自动控制生产线，能实现整个中药材提取、纯化、浓缩、分离生产过程的自动化，确保生产工艺的稳定性，批次之间的产品质量均一，可最大限度地减少人为污染和差错。”神威药业中药提取一车间主任王志超介绍，中药材经过提取车间提纯后，就变成了不同形式的提取物，再进入现代中药制剂车间，制成不同剂型的产品。
因此，中药产业“破冰”的关键不会是单一技术的攻关，而是面向产业整体的全面技术的提升，谁能突破这一关，必将抢占中药产业升级的先机。
“神威药业的全过程自动控制生产线，利用近红外在线监测、动态逆流提取、全动态回流提取、超微粉碎、低温浓缩、喷雾干燥等领先工艺技术，精确控制提取时间、温度、水量、压力等环节，还原了传统汤剂先煎、后下、文火、武火等煎煮特色，最大程度地留住了药材的有效成分，充分保证了药效和吸收度。”姜国志说。
一种西药，会有一套标准和工艺规程，而中药配方颗粒，每味药就要有一套独立的标准和工艺规程。
如今，神威药业在中药配方颗粒上投入已超过10亿元，产生出700余个中药配方颗粒产品，摸索出了与之相配套的700余个药材标准、700余个工艺规程。
中药注射剂同样对生产技术和质量控制要求非常高，神威药业中药注射剂车间采取国际领先的全封闭自控配置技术，引进的注射液洗烘灌封联动生产线、国际领先的全自动水浴式灭菌、EDI反渗透制水、超微滤膜等技术，实现了中药注射液生产全过程的程控化、自动化，从整体上提高了中药制剂水平，技术水平在国内居领先地位，生产能力也达到国内首位。
■“品控”之严：
构建全面质量控制体系
药品质量好坏，药材是关键。无重金属、农药残留的优质绿色中药材，是神威现代中药品质的第一道保障。
“神威在吉林、山东、四川等药材产地建立了符合国家GAP标准的中药材种植基地，确保中药材种植过程中纯天然、无污染，用一流的药材质量从源头上确保一流的药品质量。”姜国志说。
而智能化的生产车间，领先的工艺技术也为“品控”加分。
“我们车间通过引进自动化、智能化的设备，实现了产品从灌封到入库等各环节的全自动化生产，每条生产线整体提升效率4倍，有效提升改善了产品质量。”神威药业注射剂三车间主任刘立芳介绍。
先进的质量检验和分析仪器，高素质、专业化的质量管理队伍和指纹图谱等先进技术，是神威现代中药品质的又一道保障。
“这是气相色谱质谱联用仪，可高精度检测原料辅料中的农残成分，杜绝不合格原料进入生产线。”在神威药业质检中心，液相色谱仪、气相色谱仪、无菌隔离系统等各种先进仪器整齐排列，质检中心工作人员告诉记者，“我们共有600多种检测仪器，对进入公司的原料、辅料和半成品、成品进行全面检验。”
目前，神威药业已形成了原料保障、过程控制、标准提高、安全评价、合理应用等五大中药产业技术支撑，构建起全面质量控制体系，实现了从国内首家药材生产基地直供原材料到药材炮制、提取、生产的全面质量把控。凭借“中药提取全程自动化控制”以及“中药注射剂制药全过程近红外在线监控系统”等创新技术，实现了不良反应的低反应率，在整个行业处于领先地位。
“未来，依托集团智慧工厂项目，还将对车间进行全面升级改造，建设数字化、智能化的智慧车间。”刘立芳说。
锚定数字化、智能化的发展方向，全面引进工业互联网、物联网、大数据、人工智能、云计算等先进技术，打造“五年最前沿，十年不落伍”的智慧工厂，成为神威药业目前最迫切的目标。
“建成后将成为‘智能云端’的工厂、‘实时在线’的工厂、‘新中药智能’的工厂，在保证百姓用药安全的同时，积极促进产业向高端化、智能化、绿色化转型，加快发展新质生产力。”姜国志表示。
■文/图 记者刘艳惠
编辑：
李飞 责任编辑：
王红润
审核：
王书军
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